04/2021 COMUNICATI AIFA SUL VACCINO COVID-19 VAXZEVRIA (ASTRAZENECA)


CONTROINDICAZIONE NEGLI INDIVIDUI CON PREGRESSA SINDROME DA PERDITA CAPILLARE

Si segnala che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 23 giugno 2021 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul rischio di controindicazione del vaccino Covid-19 AstraZeneca negli individui con pregressa sindrome da perdita capillare, fornendo agli operatori sanitari aggiornamenti sui seguenti elementi chiave:

• Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con Vaxzevria, sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS). In alcuni casi era presente una storia clinica di CLS. È stato riportato un caso con esito fatale.

• Vaxzevria è attualmente controindicato nei soggetti che in precedenza hanno presentato episodi di CLS.

La sindrome da perdita capillare è caratterizzata da episodi acuti di edema che colpiscono principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS in seguito alla vaccinazione necessitano di rapida diagnosi e trattamento. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto.

L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso del vaccino Covid-19 AstraZeneca, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.

In conclusione, al fine di consentire un esame più approfondito della materia, si allega il provvedimento indicato in oggetto.

Roma, 25 giugno 2021

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

icon Scarica la nota informativa citata dall'AIFA

 

AGGIORNAMENTO NOTA INFORMATIVA DEL CONSENSO                               

Si trasmette per opportuna conoscenza l’aggiornamento della nota informativa del vaccino Vaxzevria predisposta da AIFA, invitando gli Ordini, nell’ambito della propria competenza territoriale, a darne la massima diffusione in considerazione della rilevanza della fattispecie trattata.

Roma, 15 aprile 2021

 IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

icon Scarica la nota informativa aggiornata 

 

COLLEGAMENTO TRA IL VACCINO E L'INSORGENZA DI TROMBOSI IN COMBINAZIONE CON TROMBOCITOPENIA

 

In riferimento alla comunicazione di questa Federazione n. 73 del 08.04.21 si informa che a seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, finalizzata ad indagare su eventi tromboembolici riportati a seguito della somministrazione del vaccino in oggetto, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso la nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) emanata il 13 aprile 2021, aggiorna gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi dalla valutazione del vaccino:

• Una relazione causale tra la vaccinazione con Vaxzevria e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia è considerata plausibile.

• Anche se tali reazioni avverse sono molto rare, hanno superato quanto atteso nella popolazione generale.

• In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.

• Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare di conseguenza i vaccinati.

• L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali nazionali.

L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso del vaccino Covid-19 AstraZeneca, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.

In conclusione, al fine di consentire un esame più approfondito della materia si allega il provvedimento indicato in oggetto.

Roma, 14 aprile 2021

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

icon Scarica la nota informativa citata dall'AIFA

  

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SUL RISCHIO DI TROMBOCITOPENIA E DISTURBI DELLA COAGULAZIONE

 

Si ritiene opportuno segnalare che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 24 marzo 2021 ha emanato nota informativa concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione del vaccino Covid-19 AstraZeneca.

Mediante tale nota informativa l'AIFA evidenzia che sulla base di eventi tromboembolici riportati a seguito della somministrazione del vaccino in oggetto, il PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA) ha avviato la procedura di segnale al fine di indagare ulteriormente sulla problematica. E' stata effettuata un'indagine completa con una tempistica accelerata, compresa un'attenta revisione delle segnalazioni dei casi presenti in EudraVigilance di trombi e trombocitopenia in soggetti che hanno ricevuto il vaccino, prestando particolare attenzione alle informazioni su: sesso, età, fattori di rischio, diagnosi di COVID-19, tempo di insorgenza dei sintomi rispetto alla vaccinazione, esito e la gravità clinica.

L'indagine ha incluso anche una revisione della letteratura collegata, un'analisi tra i dati osservati e i dati attesi condotta sulle segnalazioni di EudraVigilance.

A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce gli operatori sanitari informazioni sui seguenti punti emersi dalla valutazione:

  • i benefici del vaccino COVID-19 AstraZeneca superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine;
  • una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca;
  • gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia;
  • i vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico.

L'AIFA ha, inoltre, ribadito l'importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all'uso del vaccino Covid-19 AstraZeneca, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell'operatore stesso.

Roma, 8 aprile 2021

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

icon Scarica la nota informativa citata dall'AIFA

Torna Indietro    Torna alla Home